Il prossimo 9 febbraio anche l’Italia dovrà adeguarsi al Sistema Europeo di Tracciatura dei Medicinali. Un mese, dunque, per mettersi in regola, ma ad oggi manca il decreto legislativo che dovrebbe adeguare la normativa nazionale alle disposizioni comunitarie. E trenta giorni diventano un tempo insufficiente per essere al passo con i Paesi Europei, come hanno fatto notare in un recente intervento i responsabili di Affordable Medicines Italia (AMI), l’associazione che rappresenta il mercato parallelo dei medicinali.
Cosa manca all’Italia nella tracciatura dei medicinali
Secondo l’associazione è utopistica l’applicazione del sistema di tracciatura europea di medicinali a partire dal prossimo 9 febbraio 2025 perché le aziende farmaceutiche italiane dovrebbero, in un arco temporale troppo breve, attuare aggiornamenti straordinari nei propri processi produttivi. Non solo, ad aggravare la posizione dell’Italia non ci sono le specifiche tecniche, in quanto previste solo in seguito alla pubblicazione dell’atto attraverso dei decreti attuativi, ma AMI è in allarme per l’assenza di congrui tempi di adeguamento al sistema, essenziali per consentire alle aziende di aggiornare le proprie procedure e conformarsi agli obblighi normativi, come previsto dalla legge di delegazione europea (L.15/2024).
Italia tra i primi ad apporre il bollino di qualità sui farmaci
In realtà l’Italia è stata tra le prime Nazioni ad introdurre un sistema di etichettatura per tracciare i farmaci venduti con la prescrizione medica e i farmaci da banco acquistabili senza ricetta o con la ricetta bianca. Era il 2014 quando venne introdotto il bollino farmaceutico caratterizzato da tre strati sovrapposti con tutte le informazioni e i codici per garantire l’autenticità del farmaco.
I vantaggi del bollino contro la contraffazione
Mentre oggi l’Italia è in ritardo nell’introduzione del sistema di etichettatura dei farmaci secondo i criteri adottati in Europa, occorre però riconoscerle il merito di essere, secondo i dati di AIFA, tra le Nazioni più virtuose nella produzione di farmaci contraffatti. Infatti, mentre la percentuale europea viaggia intorno al1%, in Italia i farmaci contraffatti presenti sul mercato sono un numero pari allo 0,1%. Quindi nonostante il ritardo dell’Italia rispetto al sistema di etichettatura dei farmaci adottato dall’Europa, con il suo bollino è riuscita a tenere sotto controllo la contraffazione.
Cosa cambierà sui medicinali italiani
Le etichette dei medicinali dovranno essere aggiornate secondo il modello europeo in vigore in tutti gli stati da febbraio 2019 ad eccezione di Italia e Grecia. La nuova etichettatura prevede tre passaggi:
- La presenza su ogni scatola di medicinale di un codice a barre bidirezionale, chiamato Datamatrix
- La creazione di un archivio nazionale collegato ad un più grande Archivio europeo
- Un sistema per prevenire le manomissioni delle confezioni.
Possibili sanzioni per l’Italia
Se l’Italia non rispetterà le disposizioni europee va incontro a delle sanzioni amministrative che entrerebbero in vigore fin da subito, seppure in maniera ridotta per un periodo limitato. «La mancanza di specifiche tecniche e la scadenza imminente rendono estremamente complessa l’adozione del sistema – spiega Gian Maria Morra, Presidente AMI -, si rischia il collasso del comparto senza norme chiare e condivise. Occorre adottare misure equilibrate che garantiscano la salute dei cittadini, nonché disposizioni che rispettino le esigenze del settore, che è parte integrante della filiera farmaceutica e contribuisce allo sviluppo del Paese» .
A rischio decine di medicinali
Il timore è che la situazione possa incrementare le carenze di medicinali perché le imprese farmaceutiche rischiano di non essere nelle condizioni di garantire la messa sul mercato di lotti riconfezionati dopo il 9 febbraio 2025. Non solo, rimanendo in vigore l’obbligo di dispositivi antimanomissione straordinari da apporre sulle confezioni dei medicinali, ci sarebbe un incremento dei costi produttivi per la necessità di adeguare le linee di confezionamento. «Nonostante i tempi siano stringenti, AMI chiede un urgente confronto costruttivo con le istituzioni competenti al fine di individuare soluzioni volte a garantire la sostenibilità del comparto e scongiurare ulteriori complessità produttive », conclude Mattia Bianchi, Segretario Generale di AMI.
