Grandi novità per i pazienti affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario a due o più linee di terapie sistemica. AIFA, infatti, ha approvato la rimborsabilità di Epcoritamab. Si tratta del primo e unico anticorpo bispecifico somministrato per via sottocutanea in grado di tenere la malattia in remissione.
Il farmaco per vincere il linfoma diffuso a grandi cellule B
L’annuncio dell’approvazione della rimborsabilità del primo anticorpo bispecifico sottocute per i pazienti con linfoma a grandi cellule B è stato dato da AbbVie. L’azienda ha nella sua mission la scoperta e la diffusione di farmaci innovativi per affrontare i bisogni di salute di oggi e le sfide mediche di domani. Lo studio EPCORE™ NHL-1 di fase 1 e 2 ha dato esito positivo al farmaco che è stato approvato da AIFA. Lo studio ha valutato il profilo di efficacia e sicurezza di epcoritamab in pazienti con Linfoma a grandi cellule B (LBCL) R/R, incluso il suo sottotipo DLBCL. In questo studio, i pazienti DLBCL trattati con epcoritamab (N=139) hanno ottenuto un tasso di risposte complessive del 62% e un tasso di risposte complete del 39%.
Linfoma diffuso a grandi cellule in remissione con epcoritamab
«Con un follow-up di osservazione di 2 anni e mezzo, il beneficio in termini di sopravvivenza (OS) è stato confermato con una mediana di OS globale di 19.4 mesi. Nei pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, a distanza di 30 mesi, il 54% dei pazienti trattati con epcoritamab mantiene lo stato di remissione di malattia la cui mediana ad oggi non è stata raggiunta», ha detto Umberto Vitolo, Responsabile sperimentazioni cliniche ematologiche presso l’Istituto Oncologico di Candiolo, Fondazione Piemontese per l’oncologia, IRCCS Candiolo (Torino) .
I vantaggi del nuovo farmaco
Il nuovo farmaco è un anticorpo bispecifico IgG1 sviluppato utilizzando la tecnologia DuoBody di Genmab (L’azienda farmaceutica che ha prodotto il farmaco con AbbVie). Epcoritamab deriva da un anticorpo murino umanizzato anti-CD3 e da un anticorpo monoclonale anti-CD20 umano. La formazione del trimero epcoritamab-CD20-CD3 determina l’attivazione e l’espansione delle cellule T e il killing, mediato dalle cellule T, delle cellule B tumorali CD20+. «Nella mia esperienza personale con epcoritamab sia negli studi che in pratica clinica, ho potuto verificare che il farmaco offre diversi vantaggi – ha spiegato Vitolo -. È un trattamento accessibile, altamente efficace, prontamente disponibile in una patologia a rapida evoluzione, di facile somministrazione essendo sottocute e soprattutto ben tollerato».
Cos’è il linfoma diffuso a grandi cellule B
Il linfoma diffuso a grandi cellule B, denominato anche DLBCL è il più comune tra le forme aggressive di Linfoma Non -Hodgkin e rappresenta circa il 30% di tutti i linfomi, con circa 150.000 nuovi casi stimati ogni anno a livello globale, di cui 4.400 solo in Italia.
Alternative terapeutiche
«Per molto tempo, i pazienti affetti da DLBCL R/R non hanno avuto alternative terapeutiche valide – ricorda Pierluigi Zinzani, Professore Ordinario di Ematologia, Istituto di Ematologia L e A. Seragnoli dell’Università di Bologna – . Negli ultimi anni il panorama terapeutico è cambiato notevolmente con l’arrivo di nuovi farmaci o associazioni di farmaci privi di chemioterapia. Tra questi, epcoritamab rappresenta un’importante novità».
Lo studio EPCORE™ NHL-1 di fase 1/2
L’approvazione della rimborsabilità da parte di AIFA è stata possibile grazie allo studio registrativo in aperto, multi-coorte, multicentrico, a braccio singolo che ha valutato il profilo di efficacia e sicurezza di epcoritamab in pazienti con Linfoma a grandi cellule B (LBCL) R/R, incluso il suo sottotipo DLBCL. In questo studio, i pazienti DLBCL sono stati trattati con epcoritamab. Lo studio prevedeva una prima fase di incremento della dose e una fase due di espansione.
Il nuovo farmaco funziona anche contro le ricadute
«I pazienti affetti da Linfoma non-Hodgkin a grandi cellule B con istologia aggressiva che ricadono dopo le attuali terapie standard (immunochemioterapia e CAR-T) hanno un importante bisogno terapeutico in quanto sviluppano una malattia aggressiva rapidamente evolutiva che difficilmente risponde alle attuali terapie – dichiara Maurizio Martelli, Professore Ordinario di Ematologia, Sapienza Università di Roma. -. Il nuovo anticorpo monoclonale bispecifico epcoritamab ha dimostrato di essere una valida opzione terapeutica con dei tassi di risposte complete nei pazienti post CAR-T. Non solo, lo studio ha dimostrato un miglioramento dei parametri di qualità di vita e un favorevole profilo di sicurezza».
Unico evento avverso il rilascio di citochine
Oltre ai benefici del farmaco, evidenziati nello studio EPCORE, occorre però segnalare come unico evento avverso il rilascio di citochine (CRS) che nella quasi totalità dei casi è stata di grado 1 e 2. «Un effetto collaterale prevedibile come tempistiche di insorgenza e facilmente gestibile, tanto da non portare alla sospensione del trattamento», conclude Martelli.
