Un passo avanti significativo nella lotta contro l’Alzheimer è stato compiuto con l’approvazione di Leqembi® (lecanemab) da parte della Commissione Europea. Il risultato straordinario risale allo scorso 15 aprile 2025. Questo farmaco rappresenta, infatti, il primo anticorpo monoclonale anti-amiloide approvato nell’Unione Europea per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce.
Iter di approvazione complicato
L’iter regolatorio di Leqembi® non è stato privo di ostacoli. A luglio 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) aveva inizialmente espresso un parere negativo. Tuttavia, grazie a un ricorso presentato dal produttore Eisai, supportato da ulteriori dati di efficacia e sicurezza, il CHMP ha rivalutato la documentazione e ha emesso un parere positivo a novembre 2024. Questa decisione è stata confermata nei primi mesi del 2025, portando all’autorizzazione formale da parte della Commissione.
A chi è destinato questo anticorpo monoclonale
L’indicazione approvata riguarda pazienti adulti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza lieve dovuti alla malattia di Alzheimer, non portatori o portatori singoli del gene ApoE4, con positività per amiloide confermata tramite PET o liquor.
San Raffaele primo ospedale italiano a somministrare il farmaco
L’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, attraverso il Centro per la malattia di Alzheimer e patologie correlate (CARD), diretto dal professor Massimo Filippi, ha avviato la somministrazione di lecanemab già da settembre 2024. Questo è stato possibile grazie al Decreto del Ministro della Sanità dell’11 febbraio 1997, che consente l’uso terapeutico controllato di farmaci in fase di approvazione regolatoria.
Centro per la malattia di Alzheimer
«L’approvazione europea di lecanemab rappresenta un passo avanti significativo nella lotta contro l’Alzheimer – ha evidenziato il professor Filippi – :. Il nostro centro è impegnato a garantire un accesso sicuro e tempestivo a queste nuove terapie, attraverso un percorso strutturato che include diagnosi biologica precoce, valutazione dei fattori di rischio e monitoraggio continuo dell’efficacia e della sicurezza del trattamento».
Da definire modalità di prescrizione e rimborso del farmaco
Attualmente, in Italia, si attende la valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per definire le modalità di prescrizione e rimborso del farmaco. Nel frattempo, l’IRCCS Ospedale San Raffaele continua a offrire queste terapie innovative ai pazienti idonei, contribuendo a migliorare la gestione della malattia di Alzheimer nel nostro Paese.
Per ulteriori informazioni, è possibile contattare il Centro CARD dell’Ospedale San Raffaele all’indirizzo e-mail cdcd@hsr.it
 approvato in Europa. Il San Raffaele di Milano è il primo centro italiano a somministrarlo dal 2024){kind=link}