Durante la Digestive Disease Week di Washinton, lo scorso mese di maggio, Johnson & Johnson ha presentato i risultati dei tre studi sul trattamento di colite ulcerosa e malattia di Crohn.
I numeri della colite ulcerosa e della malattia di Crohn
In Italia circa 250 mila persone vengono colpite da malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI). In Europa sono quasi due milioni i pazienti che convivono quotidianamente con i sintomi persistenti e debilitanti della malattia di Crohn. A questi si aggiungono gli oltre due milioni con colite ulcerosa
Cos’è la DDW?
Alla Digestive Disease Week – la settimana delle malattie digestive® -. considerato l’incontro più prestigioso al mondo, i gastroenterologi hanno presentato i risultati di importanti studi.
Quali sono i risultati degli studi di J&J su colite ulcerosa e malattia di Crohn
Lo studio QUASAR ha dimostrato che guselkumab è efficace e sicuro in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a severa in fase attiva. Negli studi GALAXI 2 e 3 il trattamento con guselkumab in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa ha raggiunto gli endpoint co-primari rispetto al placebo. Questo ha permesso di stabilire nuovi elevati standard di efficacia nel trattamento della malattia.
Cos’è Guselkumab
Guselkumab, il primo anticorpo monoclonale completamente umano diretto selettivamente contro la subunità p19 dell’IL-23. Una terapia efficace e sicura sia nella colite ulcerosa (CU) sia nella malattia di Crohn (CD). Il farmaco è già disponibile nel nostro Paese per il trattamento della psoriasi a placche e dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia.
Lo studio Quasar per trattamento di colite ulcerosa e malattia di Crohn
Lo studio di mantenimento di fase 3 QUASAR randomizzato ha valutato due diversi regimi di trattamento con guselkumab. I pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a severa hanno ricevuto per via sottocutanea 100 mg ogni 8 settimane e 200 mg ogni 4 settimane.
Secondi i dati presentati al congresso alla settimana 44, il 45,2% dei pazienti che ha ricevuto guselkumab (100 mg ogni 8 settimane) e il 50 per cento dei pazienti che ha ricevuto guselkumab (200 mg ogni 4 settimane) hanno raggiunto la remissione clinica. Inoltre, non sono stati osservati nuovi rischi per la sicurezza rispetto al profilo di guselkumab già noto dalle indicazioni approvate.
Gli studi Galaxi 2 e 3
Gli studi GALAXI 2 e 3 hanno valutato invece l’efficacia e la sicurezza di guselkumab, rispetto al placebo; e di ustekinumab nei pazienti adulti con malattia di Crohn, intolleranti alla terapia convenzionale biologica. I pazienti hanno assunto la terapia indipendentemente dalla risposta clinica alla settimana 12. Unica eccezione il gruppo di non-responder del braccio placebo, che è passato al trattamento con ustekinumab in cieco.
I risultati
«I risultati di questi studi sono incoraggianti per tutti coloro che continuano a sperimentare i sintomi persistenti e debilitanti delle MICI – ha commentato Silvio Danese, direttore dell’Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e professore ordinario di Gastroenterologia presso l’Università Vita-Salute San Raffaele -. Guselkumab ha dimostrato di essere una terapia promettente, potenzialmente capace di indurre una rapida e sostenuta efficacia e di portare a una remissione duratura. L’efficacia dimostrata da questa molecola in termini di remissione della malattia e di miglioramento clinico rappresenta il tipo di progresso che ci aspettiamo dallo sviluppo di nuovi trattamenti per le MICI sia in linee precoci, sia in linee più avanzate».
