Per il Brexpiprazolo la CE ha basato la sua approvazione su uno studio della durata di 6 settimane. Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con riferimento attivo. Condotto su 316 pazienti adolescenti, che ha valutato l’efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco rispettivamente come esiti primari e secondari.

Riduce gravità dei sintomi

Brexpiprazolo (2-4 mg/die) è stato associato a una maggiore riduzione della gravità dei sintomi. Misurata dal punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), rispetto al placebo nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni. E’ stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato nei pazienti adulti con schizofrenia.

Ottima opzione terapeutica

Andy Hodge, CEO di Otsuka Pharmaceutical Europe, ha dichiarato: «La prognosi della schizofrenia che insorge in età adolescenziale è sfavorevole rispetto a quella della schizofrenia che insorge in età adulta e può essere associata a sintomi più cronici e gravi. Accogliamo quindi con favore la decisione della Commissione Europea di estendere l’indicazione di brexpiprazolo agli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni. Così si offre ai giovani in Europa un’ulteriore opzione terapeutica di cui hanno bisogno».

Ridurre il carico per pazienti e caregiver

«La giornata di oggi segna un importante caposaldo per i giovani pazienti, i caregiver e le famiglie che affrontano le complessità della schizofrenia –Prosegue Johan Luthman, EVP e Head of Research & Development di Lundbeck– Questa approvazione testimonia il nostro impegno e il nostro costante sostegno per ridurre il carico della malattia per i pazienti e i caregiver nell’Unione Europea».

Informazioni su brexpiprazolo

Brexpiprazolo è un antipsicotico atipico orale che viene assunto una volta al giorno. Si ritiene che la farmacologia di brexpiprazolo sia mediata da un’azione di modulazione dei sistemi della serotonina e della dopamina, combinando un’attività agonista parziale a livello dei recettori serotoninergici 5-HT1A e dopaminergici D2 con un’attività antagonista a livello dei recettori serotoninergici 5-HT2A, con affinità elevate e simili per tutti questi recettori.

La schizofrenia

La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 persona su 300 (0,32%). L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni e l’insorgenza tende ad essere più precoce negli uomini che nelle donne.

Un disagio significativo

La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita. È una delle 15 principali cause di disabilità in tutto il mondo. Per gli adolescenti affetti da schizofrenia, gli antipsicotici offrono miglioramenti nel controllo dei sintomi. I pazienti più giovani possono essere particolarmente vulnerabili agli effetti collaterali

Otsuka

Otsuka è una società farmaceutica multinazionale la cui filosofia è: “Otsuka-people creating new products for better health worldwide”. Ricerca, sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi, focalizzandosi su farmaci che affrontino bisogni di salute insoddisfatti e prodotti nutraceutici per il mantenimento del benessere quotidiano della persona. Otsuka è leader nella salute mentale e finanzia inoltre numerosi programmi di ricerca in aree poco esplorate, come la tubercolosi, che tutt’oggi è una patologia che costituisce un problema di salute pubblica globale molto significativo.